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寻常痤疮新药!Almirall在中国开发新型四环素Seysara,首个皮肤病口服抗生素,已在美国上市!

2020-02-28 11:05:14108人已围观

寻常痤疮新药!Almirall在中国开发新型四环素Seysara,首个皮肤病口服抗生素,已在美国上市!


2020年02月26日讯 /生物谷BIOON/ --Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司,致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案,其工作重点是对抗皮肤疾病,帮助人们感受和展现自己的最佳状态。近日,该公司宣布,已与抗生素公司Paratek签署一份授权协议,获得新型四环素Seysara(sarecycline片剂)在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门)的权利。根据协议,Paratek将获得基于Seysara在大中华区净销售的高个位数版税。


Seysara是一种针对中度至重度痤疮患者的创新疗法,这是一种首创(first-in-class)、窄谱四环素衍生抗生素,具有抗炎作用,该药每日口服一次,可与食物或不与食物同服。在临床研究中,Seysara已被证明早在治疗开始后3周,就显示皮肤炎症病变显著改善,并且具有良好的安全性和耐受性。


2018年10月,Seysara获得美国FDA批准,用于治疗9岁及以上非结节性中度至重度寻常痤疮患者的炎性病变。值得一提的是,Seysara是美国FDA批准的在过去40年来专门为皮肤病设计的第一种口服抗生素产品。

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Almirall计划在中国开发Seysara用于治疗痤疮,III期临床试验将于2020年开始,并有望在2023年向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交药品上市申请。Seysara代表了Almirall进入中国并在中国建立战略皮肤科产品组合的首个皮肤科产品。在中国,中重度痤疮是一个普遍存在的问题,Seysara将为这些患者带来一个新的创新解决方案。


Almirall还拥有Seysara在美国治疗痤疮的权利,该公司已于2019年1月将Seysara推向美国市场,为中度至重度痤疮患者提供了一种创新的治疗选择。


作为此次协议的一部分,Paratek公司还与Almirall敲定了一份许可协议,授予Paratek在美国以外地区开发、制造和商业化Seysara的独家权利。根据协议条款,Paratek将与Almirall分享Seysara在美国和大中华区以外的任何潜在收入。


Seysara由Paratek发现,此前将该产品在美国市场的独家权利授权给了艾尔建,但保留该产品在全球其他地区的开发和商业化权利。2018年8月初,Almirall宣布以5.5亿美元收购艾尔建在美国的医疗皮肤病部门的5款产品,包括4款成熟品牌Aczone®(dapsone)、Tazorac®(tazarotene)、Azelex®(azelaic)和Cordran®胶带(fludroxycortide),以及这款首创级别的创新性四环素衍生抗生素Seysara。


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Seysara治疗效果(来自临床试验患者)


需要指出的是,Seysara禁忌用于对四环素类药物过敏的患者,该药在牙齿发育过程中使用可能导致牙齿永久变色。如果发生艰难梭菌相关性腹泻(抗生素相关结肠炎)或颅内高压,应停用Seysara。中枢神经系统副作用,最常见的包括轻度头晕或眩晕,已在四环素治疗中报告。临床研究中,Seysara最常见的不良反应(发生率≥1%)为恶心。


痤疮治疗方面,Almirall公司外用产品Aczone(dapsone,氨苯砜)7.5%凝胶于2019年9月获得美国FDA批准,扩大使用人群,纳入9-11岁患者。这是一种用于皮肤(局部)外用的处方药物,用于治疗炎症性和非炎症性寻常痤疮,之前于2016年2月获批用于12岁及以上患者。虽然痤疮通常被认为是青少年的问题,但也普遍存在于12岁以下的儿童。临床研究结果显示,Aczone 7.5%凝胶在9-11岁儿童群体中同样安全有效。(生物谷Bioon.com)


原文出处:Almirall and Paratek enter into a License Agreement for Seysara® in China

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